Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Технический комитет (ТК 422)
Область деятельности
Стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
07.100.01 - Микробиология в целом
Медицинская микробиология
* Лабораторные препараты
Микробиология воды
* Исследование биологических свойств воды
Пищевая микробиология
Микробиология, прочие аспекты

11.020 - Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
* Включая качество и применение технологий управления в здравоохранении
* Применение информационных технологий в здравоохранении см.

11.040.01 - Медицинское оборудование в целом
Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Включая установки для подачи медицинского газа
Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
* Включая контейнеры с кровью
* Шприцы, иглы и катетеры
Шприцы, иглы и катетеры
Хирургические инструменты и материалы
* Включая перевязочные, шовные и другие материалы
Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
* Включая электрокардиостимуляторы
* Офтальмологические имплантаты
Радиографическое оборудование
* Включая радиографическое диагностическое и терапевтическое оборудование
* Пленки для стоматологической, медицинской и технической радиографии
Диагностическое оборудование
* Включая медицинскую контрольную аппаратуру, медицинские термометры и связанные с ними материалы
Терапевтическое оборудование
Офтальмологическое оборудование
* Включая офтальмологические имплантаты, очки, контактные
линзы и продукты для их очистки
Медицинское оборудование прочее

11.060.01 - Стоматология в целом
Стоматологические материалы
Стоматологические имплантаты
* Включая зубные протезы
Стоматологическое оборудование
* Пленки для стоматологической радиографии
* Зубные щетки и зубные нити
Стоматологические инструменты

11.080.01 - Стерилизация и дезинфекция в целом
* Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д
Оборудование для стерилизации
Дезинфицирующие и антисептические средства
* Химикаты для промышленной и бытовой дезинфекции см.
Стерильная упаковка
Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты

11.100 - Лабораторные препараты
Лабораторные препараты в целом
Системы ин-витро диагностики
Биологическая оценка медицинских средств
Анализ крови и мочи
* Включая допинг-контроль
Лабораторные препараты, прочие аспекты

Технический комитет (ТК 422)
Область деятельности
Стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
07.100.01 - Микробиология в целом
Медицинская микробиология
* Лабораторные препараты
Микробиология воды
* Исследование биологических свойств воды
Пищевая микробиология
Микробиология, прочие аспекты

11.020 - Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
* Включая качество и применение технологий управления в здравоохранении
* Применение информационных технологий в здравоохранении см.

11.040.01 - Медицинское оборудование в целом
Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Включая установки для подачи медицинского газа
Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
* Включая контейнеры с кровью
* Шприцы, иглы и катетеры
Шприцы, иглы и катетеры
Хирургические инструменты и материалы
* Включая перевязочные, шовные и другие материалы
Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
* Включая электрокардиостимуляторы
* Офтальмологические имплантаты
Радиографическое оборудование
* Включая радиографическое диагностическое и терапевтическое оборудование
* Пленки для стоматологической, медицинской и технической радиографии
Диагностическое оборудование
* Включая медицинскую контрольную аппаратуру, медицинские термометры и связанные с ними материалы
Терапевтическое оборудование
Офтальмологическое оборудование
* Включая офтальмологические имплантаты, очки, контактные
линзы и продукты для их очистки
Медицинское оборудование прочее

11.060.01 - Стоматология в целом
Стоматологические материалы
Стоматологические имплантаты
* Включая зубные протезы
Стоматологическое оборудование
* Пленки для стоматологической радиографии
* Зубные щетки и зубные нити
Стоматологические инструменты

11.080.01 - Стерилизация и дезинфекция в целом
* Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д
Оборудование для стерилизации
Дезинфицирующие и антисептические средства
* Химикаты для промышленной и бытовой дезинфекции см.
Стерильная упаковка
Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты

11.100 - Лабораторные препараты
Лабораторные препараты в целом
Системы ин-витро диагностики
Биологическая оценка медицинских средств
Анализ крови и мочи
* Включая допинг-контроль
Лабораторные препараты, прочие аспекты

Наименование
Серия стандартов
ГОСТ ISO 10993-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3.Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-5-2011
РАЗРАБОТАННЫЕ СТАНДАРТЫ
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-6-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-7-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-12-2015
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-13-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ ISO 10993-14-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ ISO 10993-15-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
ГОСТ ISO 10993-16-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ ISO 10993-18-2011
ГОСТ ISO 10993-17-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.
Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.
Часть 2. Определение и характеристика
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.
Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.
Часть 4. Биологические требования и методы исследования
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.
Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 1. Менеджмент риска
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
ГОСТ Р 22442-4-2018
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
ГОСТ Р 54328-2011
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 8537-
2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
ГОСТ ISO 7886-3-2011
ГОСТ ISO 7886-1-2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
ГОСТ ISO 7886-4-2011
Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7864-2011
Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование
ГОСТ Р ИСО 6009-2013
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Имплантаты для хирургии.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Часть 1. Порошкообразный
Имплантаты для хирургии.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Часть 4. Метод измерения индекса окисления
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015
Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция.
Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015
Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 13958-2015
Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки.Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
ГОСТ Р ИСО 13022-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 52770-
2016
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Технический комитет (ТК 422)
Область деятельности
Наименование
Серия стандартов
ГОСТ ISO 10993-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3.Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2

Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1

+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95


post@imbiit.com